በ intravascular የሕክምና መሳሪያዎች ውስጥ የ PTFE ሽፋኖችን መጠቀም

ዶ/ር ቢፒ ቫን ደር ዋል፣ Merit Medical Coatings እና ቻርለስ ፊልድስ፣ ዊትፎርድ ኮርፖሬሽን፣ የ PTFE ሽፋኖችን በ intravascular የሕክምና መሳሪያዎች አጠቃቀም ላይ ተወያይተዋል።

በቫስኩላር ሜዲካል መሳሪያ ገበያ ውስጥ ስለ PTFE ሽፋኖች ብዙ ውይይት ተደርጓል።እ.ኤ.አ. በኖቬምበር 2015 ኤፍዲኤ የደህንነት ኮሙኒኬሽን አውጥቷል የመሸፈኛ delamination በ intravascular መሳሪያዎች ላይ በበርካታ ሪፖርት የተደረጉ ክስተቶች ተረከዝ ላይ ያለውን ተጽእኖ የሚያመለክት።ለብዙ አመታት, የ PTFE ሽፋኖች ጸጥ ያለ አጋር ናቸው, በካቴቴሪያል ሂደቶች ውስጥ በየቀኑ ግጭቶችን ይቀንሳል.በመደበኛ ካቴተር አካላት ላይ በሁሉም ቦታ የሚገኝ የሸቀጦች አጨራረስ ሆነዋል።

በኬሚካል ኢንዱስትሪ ውስጥ የማያቋርጥ የቁጥጥር ግፊት ሁልጊዜ ለውጥን ያስገድዳል.አንባቢዎች PFOA (Perfluorooctanic acid) ከፍሎሮፖሊመር ማምረቻ ዥረት ውጭ ቁጥጥር የተደረገበት መሆኑን ያስታውሳሉ።ይህ ለውጥ በሁለቱም የሽፋን አፈፃፀም እና የመተግበሪያ መስፈርቶች ላይ ተጽእኖ አሳድሯል.ይህ አዲስ ክስተት አይደለም።የሽፋን አምራቾች ሁል ጊዜ ፈሳሾችን ፣ ቀለሞችን እና ሙጫዎችን ጨምሮ ተግባራዊ የጥሬ ዕቃ ለውጦችን ለመቋቋም ይገደዳሉ።ይህ ከህክምና መሳሪያዎች ገበያ ጋር በደንብ አይጣመርም.የሕክምና መሣሪያ ኢንዱስትሪው የቁሳቁስ ለውጥን ለመቋቋም የሚያስችሉ ሂደቶች ቢኖሩትም ተግባራዊ ለማድረግ ጊዜ የሚወስድ እና ብዙ ጊዜ ውድ የሆነ ተግባር ነው።ለአረንጓዴ እና ለደህንነታቸው የተጠበቁ ምርቶች ዓለም አቀፋዊ መስፈርቶች ይበልጥ አሳሳቢ አሽከርካሪዎች በመሆናቸው እነዚህ ለውጦች እየጨመሩ ይሄዳሉ።አሁን እየተገመገሙ ያሉት ጥሬ ዕቃዎች Chrome 6 (ሄክሳቫልንት ክሮሚየም) እና ኤንኤምፒ (ኤን-ሜቲኤል-2-ፒሮሊዶን) ያካትታሉ።በካቴተር አካላት ላይ ጥቅም ላይ የሚውሉ ብዙ የፍሎሮፖሊመር (PTFE) ሽፋኖችን ለማምረት እነዚህ ቁልፍ ቁሳቁሶች ናቸው.የቫስኩላር ህክምና መሳሪያ አምራቾች የማቅለጫ ሂደቶቹ የመጨረሻ ጥቅም ላይ የሚውሉትን መስፈርቶች የሚያሟሉ መሆናቸውን ለማረጋገጥ እነዚህን የሽፋን ለውጦችን ለማመቻቸት መዘጋጀት አለባቸው.

Merit Medical Coatings፣የሽቦ መሸፈኛ ተቋሙ በቬንሎ፣ ኔዘርላንድስ የሚገኝ፣ በፍሎሮፖሊመር ኢንደስትሪ ላይ የሚደርሰውን የቁጥጥር ጫና ለመፍታት ደጋፊ የሆነ አቀራረብን ሲወስድ ቆይቷል።ዶ/ር ቢፒ ቫን ደር ዋል፣ ከፍተኛ መሐንዲስ እንዳሉት፣ “የ(PTFE) ሽፋኖችን በሕክምና ሽቦዎች ላይ መተግበር ሰፊ እውቀትን ይጠይቃል።የበርካታ የህክምና መሳሪያዎች ትንሽ መጠን እና ተለዋዋጭነት የሽፋን ሂደት ፈታኝ እና እንደ ማብሰያ ላሉ ጠፍጣፋ እና ጠንካራ እቃዎች ከሽፋን ሂደት ሙሉ ለሙሉ የተለየ ያደርገዋል።እንደ ሽቦ ላሉ ንጣፎች በጣም ዝቅተኛ የሙቀት አቅም ሙሉ ለሙሉ የተለያዩ የማስኬጃ ጊዜዎችን እና የሙቀት መጠንን ይፈልጋል።

ለሽፋን አተገባበር ሁለት የተለያዩ አቀራረቦች አሉ-ቅድመ-መሸፈኛ እና ድህረ-ሽፋን.በቅድመ-መሸፈኛ ሂደት ውስጥ, ሽፋኑ ከመሰብሰቡ በፊት ሽፋኑ ላይ ይተገበራል.በአጠቃላይ የቅድመ-ንብርብሩ ሂደት ለከፍተኛ መጠን ማቀነባበሪያ ጥቅም ላይ ይውላል, ለዚህም ንጣፉ ከሪል-ወደ-ሪል ሂደትን ይፈቅዳል.ቅድመ-መሸፈኛ ከፍተኛ የሽፋን ፍጥነቶችን እና ለሙሉ ቁስ አካል በጣም ወጥ የሆነ የሽፋን ውጤትን የሚፈቅድ ቀጣይ ሂደት ነው.ለመመሪያ ሽቦዎች ይህ ማለት ሽፋኑ ከመጠቅለሉ በፊት በሪል-ወደ-ሪል ሂደት ውስጥ በሽቦው ላይ ይተገበራል ማለት ነው.ስለዚህ ሽፋኑ በስብሰባው ሂደት ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉትን ሁሉንም ኃይሎች መቋቋም አለበት.ለምሳሌ, ሽፋኑ በሚሽከረከርበት ጊዜ ከሽቦው ላይ መጥፋት የለበትም.ይህ በሽቦው ላይ በሚተገበሩት ከፍተኛ ኃይሎች እና በውጤቱ መበላሸት ምክንያት ይህ ከሽፋኑ ብዙ ይጠይቃል።መከለያው ተለዋዋጭ እና ጠንካራ እንዲሆን ለማድረግ እንደ የሽፋኑ ውፍረት ያሉ መለኪያዎች ወሳኝ ናቸው.

በድህረ-ሽፋን, የካቴተር ሽቦ የመገጣጠም ሂደቶች ቀድሞውኑ ተጠናቅቀዋል.ድህረ-ሽፋን የምድብ ሂደት ነው እና ንጣፉ ከሪል-ወደ-ሪል ሂደትን ካልፈቀደ ይመረጣል, ለምሳሌ ከመሬት ጫፍ ጋር ሽቦ.ድህረ-ሽፋን እንዲሁ የንጥረቱን ክፍል ብቻ ለመልበስ የበለጠ ተለዋዋጭነት ይሰጣል።የከርሰ ምድርን ክፍል በመደበቅ, የጠቋሚ ባንዶች በላዩ ላይ ሊተዉ ይችላሉ.የሚቀጥለው ደረቅ ፊልም የመጠቅለል እና ሌሎች የሽቦ ማምረቻ ሂደቶችን ከፍተኛ የሜካኒካዊ ኃይሎችን መቋቋም የለበትም.ይህ የሽፋን አፕሊኬሽኑን ያነሰ ፍላጎት አያመጣም.በቅድመ-የሽፋን ሂደት ውስጥ የሽፋን ማጣበቅ አለመሳካቱ በስብሰባው ሂደት ውስጥ ይታያል.በድህረ-ሽፋን ሂደት ሽፋን የማጣበቅ ችግር በQA-ፍተሻ ወቅት ካልተያዘ በታካሚ ግንኙነት ወቅት ሊከሰት ይችላል።ይህ በሽፋኑ አተገባበር ሂደት ላይ በጣም ከባድ የሆኑ መስፈርቶችን የሚጥል አደገኛ ሁኔታ ሊሆን ይችላል።

ለ fluoropolymer ሽፋን, የማይጣበቅ ንብረቱ እና ጥሩ ማጣበቂያ ከንጥረ ነገሮች ጋር ይቃረናሉ.በተጨማሪም የሕክምና ሽቦዎች በተለምዶ እንደ 304 አይዝጌ ብረት እና ኒቲኖል ባሉ ምክንያታዊ ባልሆኑ ብረቶች የተገነቡ ናቸው፣ ይህም የማሞቅ እና የቅድመ ህክምና ሂደቶችን የበለጠ ያወሳስበዋል።ብዙውን ጊዜ ባለብዙ-ንብርብር ሽፋን በንጣፉ ላይ ጥሩ ማጣበቂያ ለማግኘት ጥቅም ላይ የሚውለው የቢንደር ሽፋን እና የፍሎሮፖሊመር የበለፀገ የላይኛው ሽፋን በመጠቀም ነው።በእርግጥ ይህ የሽፋን አተገባበር ሂደትን የበለጠ ውስብስብ ያደርገዋል ምክንያቱም ብዙ ንብርብሮች መተግበር አለባቸው.አንድ-ኮት ሥርዓቶች ተመሳሳይ ውጤት በመስጠት ውስጥ የተገነቡ በርካታ አዳዲስ ቅቦች እድገቶች ነበሩ: ጥሩ ታደራለች ወደ substrate እና fluoropolymer ሀብታም topcoat.የሽፋን ሂደቱ ግን የዚህን እራስ-ማነጣጠር ሂደት ውጤታማነት በእጅጉ ይጎዳል.